跨越6城,笃定前行│远想生物戮力推进微针团标落地及医美合规化建设

2022-09-14 23:43:29 12

近年来,随着“颜值经济”的崛起,我国医疗美容市场蓬勃发展,与此同时也衍生出了诸多“黑医美”、“黑诊所”、“黑医生”,让原本繁荣的医疗美容市场蒙上了一层灰。2020年以来,国家雷霆出击,国家卫生健康委办公厅、药监局、市场监管总局等部委陆续出台了一系列监管政策及整改措施,为医疗美容机构规范运营束紧了安全带,力促医疗美容行业健康有序发展。


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远想生物作为国内微针疗法权威旗舰企业、微针疗法标准制定推动者,积极响应国家号召,发挥大企担当,为推动医美合规化发展贡献一臂之力。2020年主导发起微针团体标准启动会;2021年8月,联合行业26位权威专家,历时10月编撰完成微针团体标准并于权威网站正式发布;2021年底在北京人民日报新媒体大厦召开首场《2021医美标准建设与合规发展研讨会暨《微针治疗操作规范》团体标准宣贯会》。


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2022年远想生物重拳出击,与中国整形美容协会、地方整形美容协会携手,诚邀地方卫健委和药监局,当地行业协会、机构代表、微针团标起草专家、资深医美律师、行业精英等,在西安、成都、杭州、沈阳、上海、南京等城市,巡回开展6场《2022年医美行业合规化运营暨微针团标宣贯会》会,以主题演讲、会议研讨等形式,宣贯合规产品、合规器械、合规操作、合规运营等政策规范,不断夯实微针团标,助推医美行业合规化向纵深发展。

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微针作为近年来大热的皮肤科项目,受到了越来越多皮肤科室及消费者的欢迎,然而微针疗法一直欠缺统一的规范标准,这在一定程度上阻碍了微针类目的发展。

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会议上,远想生物诚邀多位微针团标起草人:四川大学华西医院李利教授、西北大学附属医院皮肤科科主任栾琪教授、四川华美紫馨医学美容医院皮肤院长李纯青院长、江苏省人民医院皮肤科主任医师骆丹主任、中国整形美容协会激光美容分会常务委员富秋涛教授、中国整形美容协会标委会主委刘玮教授、微针团标编委委员、主笔人廖勇7位专家分别就《微针团体标准操作规范》的行业价值、意义、临床应用操作规范、机构侧的应用落地建议等进行了详细解读。


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李利教授对于远想生物积极牵头、推动《微针治疗操作规范》编撰工作给予高度肯定,并表示微针团标准凝聚了行业26位权威专家多年积累的技术和经验,是国内第一份轻医美操作治疗团体标准,直接填补了国内微针治疗操作规范和管理条例空白,为促进行业的高质量发展提供了强有力的支撑。李纯青院长分享到:“微针团标是《国家标准化法》在医美行业的具体实践,不仅可以指导医师规范化、标准化操作,有助于提高医师的技术要求和水平,促进微针技术的进一步规范化发展。”栾琪教授表示,微针操作时的重复次数、移动速度、力度、参数、材质,疗程设置、疗程搭配等都将直接影响治疗效果和安全性。而微针团标里详细的规定了微针疗法的各种临床操作应用细节,能给临床操作医师提供明确的操作指引,大大提高了微针治疗的安全性和有效性。


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刘玮教授表示:微针团标是在没有国家标准、行业标准、地方标准之前,最有效力的标准,希望广大从业医师都能积极应用、维护和宣传。骆丹主任强调,微针团标是经过权威认证的微针疗法工具书,对提高微针治疗从业人员操作水平,促进行业良性发展都具有重要作用。”富秋涛教授认为:微针团标不仅是对医师的规范和约束,更是对医师和机构的一种保护,按规操作,依据执行,不仅能体现医师的专业性,更能减少医疗事故及纠纷,提高消费者满意度。”廖勇博士则从临床应用侧,详细解读了团标中关于微针的定义、临床适应证、禁忌证、治疗程序、操作中搭配使用的产品、并发症及处理方法等,从而夯实微针团标的落地应用。


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行业的规范化发展,需要各个环节的共同努力,包括产品端、服务端、供给端、需求端、营销端等多个端口。就产品端而言,需要严控制产品资质、产品研发及仓储物流等环节,确保使用的产品合规、安全、有效。


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对此,中国整形美容协会采购与供应分会副会长马东升通过《医美机构规范化产品设计及资质管理要点》分享了自己的观点和看法。南京鼓楼医院整形外科谭谦主任聚焦面部填充注射,以临床案例为依据,对玻尿酸及肉毒素的适应症及禁忌证、优点和缺点、注意事项等进行了讲解,帮助与会医生规范注射操作及防范风险。中国整形美容协会政策研究室特聘讲师黄欢老师提出规范化产品设计的产品逻辑包括产品合规性、强产品赋能、强联合属性、高满意度几个方面。对此他以远想生物为例指出,在产品合规上,远想生物牵头制订《微针治疗操作规范》团体标准、出版《美容微针疗法临床应用指南》等工具书;强品牌赋能上,远想三力模型从产品力、云动力、审美力多维度赋能医美行业;强联合属性上,远想生物产品线涵盖面部美白、补水、祛痘、抗衰、私密、家居、生美全产品体系,可实现跨科室联合治疗;高满意度方面,求美者口碑裂变式传播,远想产品刷屏各大新媒体平台。


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中国整形美容协会美容医学教育与管理分会理事令小彦女士则围绕医美产品、品项包装、内容输出四大维度,提出了医美机构产品规范化发展的要点,她特别分享到:微针团标中明确了结合功效性成分使用的合规性,对于透皮吸收层面,可伴随同步或者分布给与药物或者功效性成分;对于受损皮肤逐渐恢复情况下,也可以使用相应的护肤品。而远想生物的医美套组中虽然有些是妆字号产品,但是与微针搭配导入使用是合规有效的,医美机构可以放心使用。


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随着国家陆续出台一系列的《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械分类目录》、《禁止委托生产医疗器械目录》等监管政策,医疗器械合规化问题越来越受到医美企业的重视,然而仍然有较多企业欠缺对医疗器械规范的全面了解,医疗机构违规被罚者不在少数。


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立足医疗器械使用规范及执法要点,成都市市场监督管理局二级主办陈琳老师分享了《进口医疗器械的购进与使用》课题,帮助与会嘉宾更全面、清晰地了解进口医疗器械的规范使用。辽宁省药品监管局器械处宋海港副处长以《医疗美容行业医疗器械质量安全主体责任及行业规范》为题,帮助与会嘉宾厘清责任主体,夯实器械购置、备案、注册、储存及维护等器械使用规范,从而规避违法风险。上海市药品监督管理局业务监督和应急管理处副处长孟琪瑛就《医疗器械使用环节执法稽查工作》,从执法监管层面解读医疗器械生产、资质及诊疗使用规范,帮助机构树立合规意识,促进合规运营。


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会议上,多位专家及监管部门对微针类医疗器械的合规性表示一致认可,并表示按照微针团标操作规范进行采购、操作及使用,是符合行业监管标准的。


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推动医美行业规范有序发展,运营管理至关重要。纵观近两年的医美整治活动,除了国家卫健委等部委持续推动的专项整治工作外,市场监管总局等部门亦出台了相关政策,内容涵盖广告、资质、服务、医疗质量管理、资质认证、安全管理等企业运营各管理环节。


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立足医美机构运营管理,江苏省卫生健康委员会医政医管处丁远锋主任从机构资质、人员资质、执业行为3方面全面讲解了医疗美容准入条件,并对医疗美容管理上的常见问题进行了分析并提出了合规管理建议。中国整形美容协会采购与供应分会马东升副会长强调了资质管理的重要性,强调机构需注重院区、人员、医疗设备、医疗耗材、药品、病历等的合规管理,为机构规范经营提供了有效路径;中国整形美容协会舆情信息中心丁阳主任、中国整形美容协会常务副秘书长曹德全副秘书长、浙江省整形美容行业协会李自明秘书长就中整协发布的《2022年医疗美容机构规范运营指南》,对资质管理、一般管理、医疗管理等给出了关键性合规管理建议;上海首尔丽格医疗美容医院辛宝音副总经理 ,则从自身经营机构的运营成功案例出发,解析了医美机构营、运、医管理要点,分享了管理运营上的诸多创新改革举措。

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风险防范及广告营销方面,浙江省律协医药健康委赵丽华主任围绕《医疗美容广告执法指南》,深入剖析医美机构宣传推广中关键违规点、违规用语等,并通过实战案例对违反广告管理规定案进行了讲解分析;中闻律所于鲲女士通过深入分析医美纠纷典型案例,风险类型、新监管环境下的合规要求,直指机构在营销推广中的雷区并提出避雷策略,以此降低机构投诉率;梁晓月女士则以最高院315发布的医美纠纷典型案例切入,预判2022年风险事项及解决思路,并对机构提出行之有效的风险防范建议;李素莹女士,详细分析常见医美诉讼、医疗纠纷处理要点及医美机构宣传推广中风险要素,帮助机构规避雷区;北京市京师律师事务所刘晨曦律师则通过全面解读全国性司法实践、广告合规的要点、医疗纠纷处置的要点、税收监管的执法力度变化4大方面,助力机构合规化经营。

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质量及安全监管方面,杭州市卫生健康综合行政执法队邢烨科长从监管角度,解读了医美行业相关监管政策,并呼吁机构落实自我管理主体责任,提高依法执业及自查整改意识。杭州市卫健委医政医管药政处袁北方处长提出需要进一步改革完善医疗机构、医师审批等工作,并建议医美机构应从供方与需方的平衡、公立与社会办的博弈、营利与公益的调和、虚拟与现实的结合等四个维度思考社会办医发展道路;浙江省整形美容行业协会赵启明会长,呼吁全面推行正规机构、正规医生、正规产品三正规工作,降低医疗美容风险,构筑医美健康防火墙;成都市卫生健康委员会健康服务业发展处刘赵峰处长分析了成都市医美行业的发展现状及前景,呼吁积极优化营商环境、培养医美专业人才、加强行业自律,推动行业规范健康发展;成都市卫生计生监督执法支队副支队长、党委委员赵霖副支队长表示,将通过课题研究、专项整治、创新模式、加强队伍建设等全面提升监管能力。医疗行业质量第一,安全为先,想要确保医疗质量安全,依法执业至关重要;南京鼓楼医院整形外科主任万钧主任提出加强依法执业、规范医疗质量管理是医疗安全和医疗机构健康发展的保证,希望大家积极学法、遵法、守法;上海市卫健委卫生监督所刘洪科长从守法诚信促发展角度,宣贯了上海市相关监督管理政策,力促上海医美市场合规有序发展;上海市医疗美容质控中心孙宝珊主任针对医疗美容质控中存在的非法行医、虚假宣传、渠道式营销、病历造假等常见违规现象,进行思考并给出了应对策略。

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凡益之道,与时偕行;合规之路,任重道远。医美行业合规化发展需要政府监管、企业自治、协会发力、专家带头,更需要远想生物这样的头部企业发挥领导作用,期待社会各界能够齐心协力、通力配合,从更多层面完善细化行业合规体系,落实微针团标操作规范,积极推行合规产品、合规医疗器械使用,合法运营及管理医美企业,共同促进医美规范化、高质量发展!